甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟(jì)促發(fā)展工作方案》

　　原標(biāo)題：【奮進(jìn)新征程 建功新時代 學(xué)習(xí)貫徹省第十四次黨代會精神】

　　守正創(chuàng)新 推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟(jì)促發(fā)展工作方案》

　　為堅決貫徹黨中央“疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的要求，全面落實(shí)省第十四次黨代會精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要求，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟(jì)促發(fā)展工作方案》，強(qiáng)化工作調(diào)度，壓實(shí)各方責(zé)任，切實(shí)抓好各項(xiàng)政策和既定部署的落實(shí)。

　　推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈

　　加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。推進(jìn)“龍頭企業(yè)＋產(chǎn)地加工車間+專業(yè)合作社＋黨支部（農(nóng)戶）＋基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，對生產(chǎn)基地、種子種苗、農(nóng)業(yè)投入品、種植技術(shù)、采收加工、包裝貯存實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”管理，推廣甘肅“產(chǎn)地片”專用標(biāo)識，著力打造“厚道甘肅 道地隴藥”品牌。

　　加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)管。完善與中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件，加強(qiáng)藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理；加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度，開展中藥質(zhì)量安全專項(xiàng)行動，規(guī)范行業(yè)秩序。

　　提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制水平。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中藥制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，促進(jìn)中藥生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，推動中藥制劑技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)智能制作。

　　加強(qiáng)上市后監(jiān)管。專項(xiàng)整治無證經(jīng)營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為；加強(qiáng)對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、康美甘肅西部中藥城、岷縣當(dāng)歸城中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營戶的監(jiān)督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯系統(tǒng)。

　　持續(xù)加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，開展中藥飲片的專項(xiàng)抽檢；探索“檢驗(yàn)+科研”模式，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。

　　支持我省實(shí)施中醫(yī)藥名方（經(jīng)典方）開發(fā)工作，推動“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯(lián)合”“經(jīng)驗(yàn)變科學(xué)”，加快中藥新藥上市。制定產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，出臺“甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。

　　強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)保障

　　支持蘭州高新區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)；設(shè)立政務(wù)服務(wù)窗口，“零距離”服務(wù)入駐生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)；依托甘肅藥物產(chǎn)業(yè)研究院有限公司，加強(qiáng)與園區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)合作，轉(zhuǎn)化研發(fā)成果。

　　支持國藥中生集團(tuán)打造西北最大的生物制品生產(chǎn)基地；強(qiáng)化中國生物西北科技健康產(chǎn)業(yè)園、蘭州生物所重大項(xiàng)目建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“同步設(shè)計，同步檢查，同步審批，同步生產(chǎn)”。保障新冠病毒疫苗擴(kuò)產(chǎn)增量。

　　開展3價輪狀病毒疫苗注冊現(xiàn)場核查；指導(dǎo)完成人凝血酶原復(fù)合物臨床試驗(yàn)；開展4價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、傷寒多糖蛋白結(jié)合疫苗三期臨床試驗(yàn)、重組諾如病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、膠原蛋白科研臨床前研究。

　　服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈做特做優(yōu)

　　加快推進(jìn)武威碳離子治療系統(tǒng)1號、3號、4號治療室注冊變更事項(xiàng)，助推蘭州系統(tǒng)檢驗(yàn)和上市進(jìn)程。對碳離子治療系統(tǒng)實(shí)施國家級醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測，縮短單臺套生產(chǎn)周期。

　　運(yùn)營甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，建設(shè)放射治療器械、無源植入器械、醫(yī)用光學(xué)器械（無源）、醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量評價4個重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐。

　　培育全碳雙葉型人工機(jī)械心臟瓣膜、隱形眼鏡等生產(chǎn)龍頭企業(yè)，助力醫(yī)療器械、高端醫(yī)藥用包材、高品質(zhì)藥用輔料等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。吸引企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、人才團(tuán)隊落地我省，協(xié)調(diào)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)動對接機(jī)制。

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推動形成記憶合金產(chǎn)品上的領(lǐng)先優(yōu)勢，制定新標(biāo)準(zhǔn)、開發(fā)檢驗(yàn)檢測新工具和新方法，爭取我省特色醫(yī)療器械國（行）標(biāo)立項(xiàng)和制定，加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求向國（行）標(biāo)轉(zhuǎn)化。

　　推動醫(yī)療器械標(biāo)識的拓展應(yīng)用，指導(dǎo)企業(yè)逐步對接產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼系統(tǒng)和智慧監(jiān)管平臺，建立上傳產(chǎn)品唯一標(biāo)識動態(tài)信息上傳的通道，不斷健全完善醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量追溯體系。

　　優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)。制定發(fā)布我省《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。優(yōu)化檢驗(yàn)檢測服務(wù)流程，對政策扶持的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及在省內(nèi)首次申報的新項(xiàng)目，納入綠色通道管理，優(yōu)先注冊檢驗(yàn)，壓縮檢驗(yàn)時限，推動項(xiàng)目加快上市。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)分類分級監(jiān)管職責(zé)，對信用良好的企業(yè)即時評估風(fēng)險、降低監(jiān)管級別、減少檢查頻次，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序的影響，創(chuàng)造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。

　　強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)

　　加強(qiáng)省和市州藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥檢測能力。以省藥檢院為主體，建設(shè)中藥研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺；提升現(xiàn)有已具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力，支持通過CMA、CNAS認(rèn)證的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依法實(shí)施中藥新藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊檢驗(yàn)。

　　加強(qiáng)審評審批、檢查體系和能力建設(shè)。優(yōu)化審評審批服務(wù)，提高技術(shù)審評工作效率和能力水平；加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，建立健全審評員、檢查員制度體系，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。

　　加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)。建立和完善省級及以下監(jiān)測評價工作機(jī)制，督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥物警戒體系，對已識別風(fēng)險的產(chǎn)品及時采取風(fēng)險控制措施。

　　持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新能力提升

　　實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)，以龍頭企業(yè)和重點(diǎn)品牌產(chǎn)品做大做強(qiáng)為目標(biāo)，通過數(shù)字化、智能化技術(shù)改造和二次開發(fā)等，實(shí)施一批提質(zhì)增效項(xiàng)目。

　　加快推進(jìn)省級層面中藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，逐漸形成與審評審批、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)的互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。

　　穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，對藥品實(shí)施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　允許藥品流通企業(yè)開展委托儲存配送，推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營第三方物流配送經(jīng)營方式。實(shí)施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯(lián)審批”服務(wù)措施，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，降低運(yùn)營成本。

　　加快推進(jìn)零售藥店藥學(xué)服務(wù)示范藥店創(chuàng)建。為公眾提供線上線下藥學(xué)專業(yè)服務(wù)、合理用藥咨詢指導(dǎo)、長期門診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識等公益性服務(wù)。