甘肅省出臺措施 推動蘭州碳離子治療系統(tǒng)注冊上市

　　原標(biāo)題：我省出臺措施 推動蘭州碳離子治療系統(tǒng)注冊上市

　　實現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械由低端制造向中高端制造轉(zhuǎn)型

　　中國甘肅網(wǎng)12月9日訊 據(jù)蘭州日報報道（記者 趙萬山）省政府辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧分赋觯苿犹m州碳離子治療系統(tǒng)注冊上市，全面提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力，形成碳離子治療系統(tǒng)“基礎(chǔ)研究—技術(shù)研發(fā)—產(chǎn)品示范—產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新體系，帶動集癌癥精準(zhǔn)治療、高端裝備制造和運行維護(hù)服務(wù)為一體的碳離子醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)療器械由低端制造向中高端制造轉(zhuǎn)型。

　　績效工資向駐廠檢查員等高風(fēng)險監(jiān)管崗位傾斜

　　《措施》指出，加強(qiáng)藥品檢查員隊伍建設(shè)，科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，建立遴選、準(zhǔn)入、考評、培訓(xùn)、獎懲、職級升降等機(jī)制，拓寬職業(yè)發(fā)展空間。制定符合藥品檢查員專業(yè)技術(shù)水平和能力要求的標(biāo)準(zhǔn)條件，分級分類管理職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持，規(guī)范暢通藥品檢查員發(fā)展通道。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠檢查員等高風(fēng)險監(jiān)管崗位傾斜。

　　建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制

　　強(qiáng)化藥品稽查執(zhí)法協(xié)調(diào)，建立省、市（州）、縣（市、區(qū)）檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，深化藥品安全專項整治，組織開展聯(lián)合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序。落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，開展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作。建立安全調(diào)查、檢驗檢測、審核查驗、藥物警戒與執(zhí)法檢查聯(lián)動機(jī)制，創(chuàng)新檢查方式，強(qiáng)化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。

　　支持“甘肅方劑”、傳統(tǒng)外用院內(nèi)制劑向中成藥轉(zhuǎn)化

　　優(yōu)化中藥審評審批機(jī)制。重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，鼓勵開展中藥真實世界科學(xué)研究，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗證據(jù)體系。加強(qiáng)中藥注冊申請指導(dǎo)和服務(wù)，指導(dǎo)服務(wù)藥品上市許可人引入中藥人用經(jīng)驗，作為注冊審批工作質(zhì)量保證，支持“甘肅方劑”、傳統(tǒng)外用院內(nèi)制劑向中成藥轉(zhuǎn)化。

　　全面實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

　　構(gòu)建藥物警戒監(jiān)測體系。依托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價中心建立省藥物警戒中心，持續(xù)構(gòu)建以市（州）、縣（市、區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為主體、藥品上市許可人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)的工作格局。全面實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)督促藥品上市許可持有人按要求落實藥物警戒責(zé)任。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門和疾控機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)聯(lián)動，共享數(shù)據(jù)資源，聯(lián)動應(yīng)用疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

　　打造智慧藥品監(jiān)管體系

　　《措施》提出，提升藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化水平。加快建設(shè)省藥品智慧監(jiān)管平臺，打造集許可審批、日常監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務(wù)等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)，推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)和品種電子檔案，穩(wěn)定對接全國藥品追溯協(xié)同平臺、省免疫規(guī)劃系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)藥品全品種來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），建設(shè)植入性醫(yī)療器械等重點品種追溯系統(tǒng)。將“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”融入全省數(shù)字政府建設(shè)和“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架，打造智慧藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。